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打造“中国药谷”,如何破解检测难?
时间:2020-05-12  点击:65

 

生物医药是苏州经济发展的战略支柱产业。苏州将打造“中国药谷”作为发展目标,力争到2030年集聚生物医药企业超一万家,产业规模突破一万亿元。

然而,在构建“最全产业链条”、推动产业高质量发展的进程中,不少生物医药企业遇到了就近检测难、跨省候检时间长等问题,一定程度上阻碍了新药研发及上市进程。

如何推动产业健康发展,为全市生物医药产业创新发展增新动能?快速提升我市beplay体育官方app下载检测能力,满足生物医药产业发展,已成为目前亟须解决的问题。

难题

跨省排队检测,耗时耗力阻碍研发进程

五一假日期间,为了一款降血脂生物药的研发,信达生物beplayapp 体育下载(苏州)有限公司工作人员一直加班加点。“我们主要是完善相关技术数据,但有的数据,我们加班也没有用。”该公司质量控制部门副总监陆人豪,感觉有些无奈。不久前,该公司委托上海一家检测单位对这款药的预灌封组合件及其配套胶塞进行了一次全检。“但拿到检测结果,起码要等三个月。”

beplay体育官方app下载安全关乎百姓生命健康,检测是关键环节。在新药上市之前,更需要经过多重有效性、安全性测试。陆人豪介绍,beplay体育官方app下载检测项目非常多,生产不同beplay体育官方app下载,检测项目也不一样。针对降血脂生物药,除了要对产品进行相关检测之外,也需要对细胞库、原辅料及内包材进行检测,其中大多需要委托第三方检测机构完成。由于苏州beplay体育官方app下载检测单位目前没有这些检测项目,他们公司只能将样品送到上海、武汉等地。

“到外地检测,非常不便。”陆人豪说,不仅样品运输不便、排队候检时间长,检测流程繁杂,沟通起来也不顺畅。由于检测时间较长,客观上也影响了企业的研发进度和商业化产品的放行速度。“如果在苏州可以检测,就好了。”陆人豪表示,不少生物医药企业都存在同样的困难,都非常期待苏州市beplay体育官方app下载检验检测研究中心(以下简称市药检中心)能建立细胞库的病毒检测,内包材检测,以及美国药典、欧洲药典规定的辅料检测等相关检测平台,以提高苏州本地生物医药企业的市场竞争力。

既然企业有检测需求,那自己购买设备、建实验室可行吗?“成本大、使用次数少,自己建并不实际。”苏州众合生物医药科技有限公司质量高级总监白石表示,生物制品研发生产企业对细胞系的质量检验需求较大,这类检验多涉及微生物、病原体、病毒等生物学指标测试,对实验室的生物安全级别、污染控制能力等要求较高,建造和维护成本也大,一般都依赖第三方实验室。

据市工信局统计数据,目前,全市共有生物医药企业3000余家,2019年全市生物医药经济总量超1700亿,占全省近三分之一,占全国5%左右,近几年增速都保持在20%以上。

症结

检测能力提升,赶不上产业发展速度

随着生物医药产业的发展,近年来,一批beplay体育官方app下载检测机构逐渐发展起来,但由于部分检测项目建设和维护成本大,不少检测项目到目前还是盲区。

有着61年历史的市药检中心是目前全市规模最大的beplay体育官方app下载检测机构,近年来,中心不断提升服务水平和检测能力,为企业服务。

近日,记者来到市药检中心,一台外观像冰箱的检测设备很惹眼。工作人员介绍,这台仪器叫基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪,是检测细菌的“重武器”。以往要知道样本中有哪些细菌,需通过细菌培养,等待细菌在培养皿中长出来,再判断,一般都要等上好几天。而通过这台仪器,鉴定细菌最快只需半分钟。“这台仪器配套的菌种指纹库十分丰富,每批可同时进行192个测试,准确率高。”工作人员说。

这两天,一批治疗糖尿病的胰岛素原料药等待通关,市药检中心作为苏州口岸beplay体育官方app下载检验所,对其进行检测。据了解,与成品药相比,原料药的检测更加繁杂。为了能服务企业,该中心特别新增相关检测项目,尽量缩短检测时间,确保beplay体育官方app下载生产。

据了解,自2016年苏州口岸beplay体育官方app下载检验所获批以来,该中心不断提升技术服务能力,累计完成口岸检验3685件、国家局下达的进口beplay体育官方app下载标准复核15个、进口beplay体育官方app下载委托检验2000余批,为beplay体育官方app下载监管和生物医药产业高质量发展提供了强有力的技术支撑和高效检测服务。近年来,该中心还承担了国家beplay体育官方app下载抽检、进口beplay体育官方app下载口岸检验和监督抽检、省市beplay体育官方app下载及化妆品监督抽检任务。

然而,就目前来说,该中心的检测能力还不能满足生物医药产业的迅猛发展,在大分子药物、生物制品方面尤为突出。市药检中心主任薛满介绍,生物医药产业的高质量发展,使得企业对大分子药物、生物制品(包括疫苗)等检测需求骤然增加。但是该中心现有实验场所建设于2009年,已无拓展空间,客观上制约着检验业务的进一步发展。无论是服务于市场监管,还是满足生物医药产业发展,中心从场地到人才、技术都亟须提档升级。

解决

全面提档升级,助推产业发展

在今年年初召开的市政协十四届四次会议上,市政协委员陈丽波、茅联群等就提升我市beplay体育官方app下载检测能力提交了提案。提案认为,在beplay体育官方app下载检验方面,苏州应对标重庆、深圳等地,提升首次进口beplay体育官方app下载和生物制品口岸建设,努力把市药检中心打造成具备首次进口beplay体育官方app下载和生物制品检验能力、“国际一流、国内领先”的药检机构。

茅联群认为,提升检测能力不仅是满足苏州生物医药产业的发展需求,也是江苏自贸区苏州片区建设的需要。此外,委员们提出了实验室硬件建设一期、二期规划方案,建议将市药检中心整体搬迁至园区。

目前,苏州有生物beplay体育官方app下载生产企业12家。国内最先获批上市的三家PD-1单抗生产企业都扎根苏州。委员们提出,政府层面既要做好PD-1等生物大分子药物的质量监管,同时也要服务企业,以促进我市生物医药产业的发展。

省beplay体育官方app下载监督管理局苏州检查分局综合业务组负责人张久锋说,园区已集聚了上千家生物医药企业,生物医药产业产值步入千亿级,连续多年保持30%左右的高速增长。同时,园区创新人才高度汇聚、创新成果不断涌现,未来必将是充满创新活力和发展潜力的国际性生物医药产业高地。他认为,市药检中心如能整体迁入园区,将有利于首次进口beplay体育官方app下载和生物制品口岸的功能建设,不仅为我市生物医药企业提供就近检测服务,还能协同beplay体育官方app下载监管部门,进一步提升我市beplay体育官方app下载监管能力,为用药安全提供有力保障。

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苏州市beplay体育官方app下载检验检测研究中心是苏州市市场监督管理局直属事业单位,于2016年8月被原国家食品beplay体育官方app下载监督管理总局批准为口岸beplay体育官方app下载检验机构,成为全国第十九个口岸beplay体育官方app下载检验所,是国家实施口岸所新标准后第一家通过验收批准、也是全国地市级药检机构唯一的口岸beplay体育官方app下载检验机构。2011年9月取得国家非特殊用途化妆品备案检验机构资质,2015年7月获批国家保健食品注册检验机构,2017年10月获批国家beplay体育官方app下载抽检承检机构,2018年11月通过江苏省保健食品化妆品区域性检测基地验收,2019年10月取得国家化妆品注册和备案检验检测机构资质。

药检中心目前设立了化学beplay体育官方app下载一室、化学beplay体育官方app下载二室、beplay体育网页版下载室、微生物室、抗生素室、药理室、保健品化妆品室、生化beplay体育官方app下载室等8个检验科室和办公室(人事科)、业务技术科(业务拓展科、信息科)、财务科、质量管理科、仪器与保障科、不良反应监测室等行政职能科室,配备了包括核磁共振波谱仪、三重四极杆液质联用仪、飞行时间液质联用仪、三重四级杆气质联用仪、飞行质谱微生物鉴定仪等各类检测仪器1067台(套),检测能力包括beplay体育官方app下载、医疗器械、beplay体育官方app下载包装材料、保健食品、化妆品、洁净室性能检测六大类共451个参数,其中beplay体育官方app下载154个参数、保健食品168个参数、化妆品85个参数、其他44个参数,beplay体育官方app下载检测能力基本覆盖了《中国药典》2015年版(生物制品除外)和国际通用药典的检测项目。

在科研方面,近几年来该中心获批市级以上课题29项,其中国家级5项。近十年来,该中心在省级以上期刊发表科研论文213篇(其中SCI文章21篇);申请国家发明专利6项,完成WHO国际药典标准起草2项,承担国家药典委员会3个beplay体育官方app下载标准提高项目;完成了中检院15个国家标准物质的标定,以及7个进口beplay体育官方app下载标准复核。药检中心已具备了一定的标准研究制定、beplay体育官方app下载安全风险控制等方面的科研能力。

目前承担检验任务主要有进口beplay体育官方app下载检验、国家beplay体育官方app下载抽检、省市beplay体育官方app下载化妆品抽检和生物医药企业的委托检验,以及beplay体育官方app下载、医疗器械、化妆品不良反应监测工作。2016年8月口岸beplay体育官方app下载检验所获批以来,累计完成口岸检验434单4662件,共涉及12家生产企业39个进口beplay体育官方app下载种。承接国家局下达的进口beplay体育官方app下载标准复核15个,进口beplay体育官方app下载委托检验2000余批,其他企业委托检验10611批次,主要服务苏州本地企业,委托样品涵盖化学药、中成药、beplay体育网页版下载材、beplay体育网页版下载饮片、药用原料、辅料、生物制品、洁净室、化妆品、保健食品、菌种鉴定等。

近年来,药检中心的技术能力和服务能力取得了长足的进步,很好地发挥了口岸药检所的技术平台作用,为beplay体育官方app下载监管和生物医药产业高质量发展提供了强有力的技术支撑和快速的检测服务。

 

苏报记者 李静

 

 

 

 

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