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智飞生物结核病一类新药宜卡上市 填补国内诊断空白
时间:2020-05-12  点击:108

 

       新京报讯(记者 王卡拉)5月10日下午,智飞生物宣布,其自主研发的国家一类新药重组结核杆菌融合蛋白(商品名:宜卡)正式上市,适用于结核杆菌感染诊断,皮试结果不受卡介苗(BCG)接种的影响,也可用于辅助结核病的临床诊断。这是近百年来全球首个用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品,宜卡上市后,将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。

宜卡项目2009年开始立项,2013年、2015年和2018年分别完成I期、II期、III期临床。2020年4月29日,智飞生物发布公告,公司全资子公司安徽智飞龙科马生物beplayapp 体育下载的重组结核杆菌融合蛋白(宜卡)已获beplay体育官方app下载注册批件。

在5月10日下午的新闻发布会上,智飞生物董事长蒋仁生表示,宜卡作为国际上第三代诊断试剂,无需抽血,只需做皮试,克服了当前其他检测方法或灵敏度低、特异性低、价格高等弊端,简单易行。由此,宜卡解决了已应用百年之久的结核菌素类产品(PPD等)无法鉴别卡介苗接种与结核感染的困境,且可在结核潜伏感染人群中进行大规模筛查,做到“尽早减少、降低结核病感染率”,为下一步采取适合的预防、治疗手段提供可能。

据WHO报告,2018年,我国新发结核病人近90万,结核病发病率为60/10万,调查估算我国结核分枝杆菌感染人数约3.5亿。中国防痨协会秘书长成诗明表示,宜卡的技术是近年来我国结核病免疫学诊断新突破。宜卡是一种新型皮肤试验诊断试剂,因不受卡介苗接种的影响,为今后疫苗研究对象的筛选和免疫接种策略研究提供重要手段。

智飞龙科马生物beplayapp 体育下载总经理蒲江介绍,宜卡使用不受实验室条件限制,无论在“三甲医院”、乡村诊所均可使用;根据公司现阶段车间设计产能,可实现年产3000万人份的生产规模。

智飞生物此前发布的公告显示,宜卡将与智飞生物研发的结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)(临床试验通知书号CXSL1700172、CXSL1700173、CXSL1700174)、母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)(新药注册申请号CXSS1800010 国)、成人卡介苗(临床批件号2018L02536)、冻干重组结核疫苗AEC(BC02)(临床批件号2015L00704)等产品组成公司结核病“诊、防产品矩阵”,构建公司较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”体系。

蒋仁生进一步介绍,十多年来,智飞投入研发微卡、宜卡、母牛分枝杆菌疫苗。目前,智飞生物又投入3款新产品的研发:BCG-PPD,未来与宜卡联合使用,以区分不同人群;新一代成人卡介苗,针对未感染结核杆菌的成人预防结核病;此外,还研发了冻干重组结核疫苗(AEC-BC02),可作为卡介苗的加强免疫疫苗。目前,2款已上市产品,4款在研产品,共同组成智飞结核病防治矩阵。



 

 

 

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