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一致性评价进入收获期 882个仿beplayapp 体育下载过评
时间:2020-05-29  点击:120

 

      一致性评价即仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价,既包括质量,也包括疗效,在beplay体育官方app下载的原辅料、生产工艺、质量检测和疗效等方面均有严格标准。中选后beplay体育官方app下载监管部门将强化监督检查和产品抽检,加强全周期质量监管,确保beplay体育官方app下载的质量和疗效,让群众用上放心药。

  目前,随着一致性评价的推进,一些药企已迎来一致性评价的收获期。例如,复星医药600196)日前发布公告,子公司上海朝晖收到国家药监局颁发的关于比卡鲁胺片的《beplay体育官方app下载补充申请批件》,该beplay体育官方app下载通过仿beplayapp 体育下载一致性评价;5月25日,成都百裕beplayapp 体育下载宣布注射用帕瑞昔布钠获批上市,其按仿制4类报产获批,视同通过一致性评价,为该药国内头一家过评;近日,仟源医药300254)晚间公告,子公司澳医保灵近日收到了国家beplay体育官方app下载监督管理局核准签发的“依巴斯汀片”的《beplay体育官方app下载补充申请批件》,该beplay体育官方app下载通过仿beplayapp 体育下载质量与疗效一致性评价......

  据业内不完全统计,截至目前,已有882个仿beplayapp 体育下载产品通过或视同通过一致性评价,167个品规过评达两家以上,88个品规过评达三家以上。

  其中,过评达三家以上的88个品规中,苯磺酸氨氯地平片(5mg规格)过评的厂家数量高达30家,盐酸二甲双胍片(0.25g规格)紧跟其后,过评的厂家数量为22家,另外,盐酸二甲双胍缓释片(0.5g规格)、阿莫西林胶囊(0.25g规格)、对乙酰氨基酚片(0.5g规格)、蒙脱石散(3g规格)、富马酸替诺福韦二吡?酯片(300mg规格)等品规过评厂家数量达10家以上。

  根据国家相关政策,对于过评品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。另外,集中采购以通过一致性评价为入围标准。根据目前带量采购开展的情况,纳入集采的品种基本是有仿beplayapp 体育下载过评企业较多的品种,业内预计第三批带量采购将沿用三家及以上的竞争模式,即“2 家及以上过评+1家原研”,预计过评企业家数在2家及以上(不含原研)的品种均可能纳入第三批带量采购集采。

  其中纳入概率大的品种包括二甲双胍口服常释/缓释剂型、卡托普利片、替格瑞洛片、氨溴索口服常释剂型、阿哌沙班片等,涉及的上市公司包括恒瑞医药600276)、复星医药、石药集团及中国生物beplayapp 体育下载等。

  随着带量采购政策的推进,相关品种的市场格局或将会受到影响。例如,石药集团、中国生物beplayapp 体育下载目前都已经完成了一致性评价的替格瑞洛片为过5亿元的大品种,但原研药企阿斯利康占据主要的市场份额,原研的销售额达到了4.95亿元。业内认为,如果替格瑞洛片成功纳入到第三批国家集采中,或打破原研垄断市场的局面,但从前几轮,阿斯利康积极参与带量采购的行动来看,其或降价保量维护自身的市场地位。

 

  总的来看,随着一致性评价、带量采购等政策的推进,如果第三批国家集采延续第二批的竞价思路,相关品种的价格比拼不可避免,竞争也将会更加激烈。

 

 

 

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