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《国家药监局关于开展化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读
时间:2020-05-29  点击:136

 

  一、《国家药监局关于开展化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么?

答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿beplayapp 体育下载一致性评价的工作部署,国家药监局仿beplayapp 体育下载一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学beplay体育官方app下载注射剂(特殊注射剂)仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件,经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布,正式启动了化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价工作。

二、化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载一致性评价的对象包括哪些?

答:已上市的化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载,未按照与原研beplay体育官方app下载质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。beplay体育官方app下载上市许可持有人应当依据国家beplay体育官方app下载监督管理局发布的《仿beplayapp 体育下载参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。

尚未收载入《仿beplayapp 体育下载参比制剂目录》的品种,beplay体育官方app下载上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿beplayapp 体育下载参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。国家药监局仿beplayapp 体育下载一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理,分期分批发布此类品种目录,鼓励beplay体育官方app下载上市许可持有人按照《化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学beplay体育官方app下载注射剂(特殊注射剂)仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展beplay体育官方app下载质量提升相关研究,并按照beplay体育官方app下载上市后变更管理有关规定申报,执行一致性评价的审评时限。

三、化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载一致性评价的时间要求是什么?

答:依据《国家beplay体育官方app下载监督管理局关于仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》等有关规定执行。

四、化学beplay体育官方app下载注射剂仿beplayapp 体育下载一致性评价审评时限要求是什么?

依据《关于仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。

五、通过一致性评价的品种,是否继续享受相关政策支持?

 

答:通过一致性评价的品种,beplay体育官方app下载监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《新批准上市以及通过仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价的化学beplay体育官方app下载目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿beplayapp 体育下载质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求给予政策支持。

 

 

 

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