央广网北京10月9日消息(记者 果君)为解决近几年beplay体育网页版下载创新研发动力明显不足等关键问题,着力构建、完善符合beplay体育网页版下载特点的审评审批机制,国家beplay体育官方app下载监督管理局组织制定了《beplay体育网页版下载注册分类及申报资料要求》。新规将beplay体育网页版下载注册分成beplay体育网页版下载创新药、beplay体育网页版下载改良型新药、古代经典名方beplay体育网页版下载复方制剂、同名同方药。同时对beplay体育网页版下载新药的注册类别、beplay体育网页版下载注册申报资料的相关内容进行了明确。

  此次beplay体育网页版下载注册分类修订尊重beplay体育网页版下载研发规律,突出beplay体育网页版下载特色,充分考虑beplay体育网页版下载注册beplay体育官方app下载的产品特性、创新程度和审评管理需要,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是遵循中医药发展规律,突出beplay体育网页版下载特色,对beplay体育网页版下载注册分类进行优化。

  坚持以临床价值为导向,鼓励beplay体育网页版下载创新研制。beplay体育网页版下载创新药注重满足尚未满足的临床需求,beplay体育网页版下载改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。

  加强古典医籍精华的梳理和挖掘,促进beplay体育网页版下载传承发展。新增“古代经典名方beplay体育网页版下载复方制剂”注册分类,发挥中医药原创优势,促进古代经典名方向beplay体育网页版下载新药的转化。丰富古代经典名方beplay体育网页版下载复方制剂范围,明确按古代经典名方目录管理的beplay体育网页版下载复方制剂和其他来源于古代经典名方的beplay体育网页版下载复方制剂的注册申报路径。

  完善全生命周期管理,鼓励beplay体育网页版下载二次开发。拓宽改良型新药范畴,鼓励beplay体育官方app下载上市许可持有人对已上市beplay体育网页版下载开展研究,推动已上市beplay体育网页版下载的改良与质量提升,促进beplay体育网页版下载产业高质量发展。

  新规在beplay体育网页版下载改良型新药的细化分类中,有一类为“beplay体育网页版下载增加功能主治”,也就是说,“beplay体育网页版下载增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。这一调整,旨在鼓励二次开发,促进开展“老药新用”研究。需要说明的是,增加功能主治不应被理解成仅是功能主治文字的规范性增加,而应当是基于临床需要的新适应症的开发。

  新规的新beplay体育网页版下载注册分类对已上市beplay体育网页版下载生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。廓清了beplay体育网页版下载上市后变更的边界,即变更引起药用物质或药物的吸收、利用明显改变的,不再属于上市后变更范畴,而要按改良型新药进行研究申报。这一调整,旨在鼓励beplay体育官方app下载上市许可持有人对已上市beplay体育网页版下载深入开展研究,优化生产工艺等,进一步提高已上市beplay体育网页版下载的质量。

  此外,新规指出同名同方药不能简单理解为原仿beplayapp 体育下载的概念。beplay体育网页版下载同名同方药能否符合上市要求,关键是看其与所申请药物同名同方的已上市beplay体育网页版下载(以下简称同名同方已上市beplay体育网页版下载)的比较研究结果如何,而不是比较两者质量标准之间的一致性。申请注册的同名同方药在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市beplay体育网页版下载相同的前提下,其安全性、有效性、质量可控性应当不低于同名同方已上市beplay体育网页版下载。同名同方已上市beplay体育网页版下载应当具有充分的安全性、有效性证据。