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国家药监局:推动beplay体育官方app下载信息化追溯体系建设
时间:2020-10-15  点击:38

 

     10月13日,国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(以下简称“公告”)。

公告要求,beplay体育官方app下载上市许可持有人应当落实全过程beplay体育官方app下载质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家beplay体育官方app下载集中采购中选品种、麻醉beplay体育官方app下载、精神beplay体育官方app下载、血液制品等重点品种可追溯。

公告提出,beplay体育官方app下载上市许可持有人、beplay体育官方app下载经营企业应当按照《beplay体育官方app下载信息化追溯建设导则》等标准和规范要求,建立并实施beplay体育官方app下载追溯制度,提供追溯信息,保证beplay体育官方app下载可追溯。

值得注意的是,beplay体育官方app下载上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的beplay体育官方app下载追溯编码要求,对beplay体育官方app下载各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

公告强调,同一beplay体育官方app下载追溯码,只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统,可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售beplay体育官方app下载时,应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。beplay体育官方app下载上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产beplay体育官方app下载的全过程信息。

对于进口药,公告指出,上市许可持有人可委托进口beplay体育官方app下载代理企业履行追溯系统建设责任。

 

公告还要求,beplay体育官方app下载经营企业在采购beplay体育官方app下载时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在beplay体育官方app下载验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业;在销售beplay体育官方app下载时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

 

 

 

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